به گزارش خبرگزاری مهر به نقل از ایفدانا، محمدمهدی علاالدین گفت: مسئولیت تنظیمگری، صدور مجوز و نظارت بر ایمنی، کیفیت و عملکرد تمامی تجهیزات و ملزومات پزشکی مورد استفاده در کشور بر عهده سازمان غذا و دارو است و این نظارت به صورت یکپارچه در تمامی مراحل اعمال میشود.
وی با بیان اینکه نظارت بر تجهیزات پزشکی از دو مسیر اصلی انجام میشود، افزود: ارزیابی پیش از ورود به بازار شامل بررسی مستندات فنی، پروندههای ثبت، انجام آزمونهای تخصصی و صدور مجوزهای لازم است و در کنار آن، پایش پس از عرضه بهصورت مستمر کیفیت، ایمنی و عملکرد تجهیزات را در محیط واقعی مصرف رصد میکند.
به گفته علاالدین، تاکنون بیش از ۵۰۰ هزار شناسه اختصاصی (IRC) برای تجهیزات و ملزومات پزشکی صادر شده که این اقلام در حدود ۵۹۰۰ گروه و ایندکس کالایی طبقهبندی میشوند و از مجموع آنها بیش از ۸۷ هزار قلم کالا به عنوان تولید داخل به ثبت رسیده است.
وی ادامه داد: در حال حاضر بیش از ۷۰ درصد تجهیزات و ملزومات پزشکی مورد نیاز بیمارستانهای کشور توسط تولیدکنندگان داخلی تأمین میشود و این تولیدات در بیش از ۲۱۵۷ واحد تولیدی فعال در سراسر کشور انجام میگیرد که بخش قابل توجهی از آنها مبتنی بر دانش بومی توسعه یافتهاند.
نظرات کاربران